Pertanyaan mengapaBubuk 3,3-diindolilmetana (DIM)telah "dilarang" di Inggris memerlukan pemahaman yang berbeda mengenai peraturan makanan dan suplemen, khususnya konsep "Makanan Baru" sebagaimana didefinisikan oleh hukum Eropa dan-Brexit Inggris. Akan lebih akurat untuk menyatakan bahwa DIM belum diberikan izin untuk dijual sebagai suplemen makanan di pasar Inggris, dibandingkan secara eksplisit "dilarang" sebagai suatu zat. Perbedaan ini sangat penting. Larangan ini bukan pada senyawa itu sendiri-yang sah untuk penelitian dan penggunaan industri-tetapi pada penyertaannya dalam produk yang ditujukan untuk konsumsi manusia tanpa melalui penilaian keamanan yang ketat dan berhasil.
Pemeriksaan mendetail ini akan mengeksplorasi sifat bubuk 3,3-diindolylmethane, kerangka hukum peraturan Makanan Baru, alasan spesifik atas tidak adanya izin, dan peran pemasok bubuk diindolylmethane yang beroperasi dalam batas hukum.
Apa itu 3,3'-Diindolilmetana (DIM)?
Untuk memahami status regulasinya, pertama-tama kita harus memahami apa itu bubuk 3,3-diindolylmethane dan dari mana asalnya.
Kejadian dan Formasi Alami:
DIM bukanlah senyawa yang sudah-terbentuk sebelumnya dalam jumlah besar dalam makanan utuh. Sebaliknya, ini adalah turunan pencernaan dari Indole-3-Carbinol (I3C). I3C ditemukan secara alami pada sayuran seperti brokoli, kubis, kubis Brussel, kangkung, dan kembang kol. Ketika seseorang mengonsumsi sayuran ini, dinding sel tanaman dipecah selama mengunyah dan mencerna, melepaskan I3C. Dalam lingkungan asam lambung, I3C mengalami reaksi kondensasi, secara spontan membentuk campuran oligomer kompleks, termasuk DIM, yang merupakan dimer primer dan paling stabil.
Oleh karena itu, tubuh manusia telah terpapar bubuk 3,3-diindolylmethane selama ribuan tahun melalui konsumsi makanan sehat yang kaya akan sayuran silangan. Perkiraan asupan I3C (dan DIM) dari sumber makanan relatif rendah, biasanya dalam kisaran miligram per hari.
DIM tambahan:
DIM yang dijual sebagai suplemen makanan diproduksi secara sintetis di laboratorium. Proses ini memungkinkan terciptanya dosis terstandar-kemurnian tinggi dan jauh melebihi apa yang secara realistis dapat dikonsumsi seseorang dari makanan saja. Kapsul suplemen bubuk 3,3-dindolylmethane yang khas mungkin mengandung 100-200 mg bubuk diindolylmethane murni, jumlah yang memerlukan konsumsi sayuran dalam jumlah yang tidak terlalu besar. Perbedaan yang signifikan dalam dosis dan bentuk ini merupakan isu utama dari sudut pandang peraturan.
Manfaat Kesehatan yang Diakui:
Ketertarikan terhadap suplemen bubuk DIM berasal dari penelitian, terutama praklinis (penelitian in vitro dan hewan), yang menyelidiki potensi efek biologisnya. Bidang penelitian yang paling menonjol melibatkan interaksinya dengan metabolisme estrogen. Mekanisme yang diusulkan menunjukkan bahwa DIM diindolylmethane dapat meningkatkan keseimbangan metabolit estrogen, beralih ke bentuk yang kurang kuat dan berpotensi melindungi (2-hidroksiestrone) dan menjauh dari bentuk yang lebih kuat dan berpotensi merusak (16-alpha-hydroxyestrone).
Penting untuk dicatat bahwa meskipun ilmu pengetahuan mekanistik menarik, bukti klinis yang kuat dari-uji coba manusia berskala besar yang secara meyakinkan mendukung manfaat ini bagi masyarakat umum masih terbatas. Kurangnya data manusia yang komprehensif menjadi faktor kunci dalam pengambilan keputusan terkait regulasi.
Mengapa DIMBeenBdi Inggris?
Alasan utama status tidak sah bubuk 3,3-diindolylmethane di Inggris terletak pada klasifikasinya sebagai "Makanan Baru". Konsep hukum ini dirancang untuk melindungi keselamatan konsumen.
Definisi Makanan Baru:
"Makanan Baru" didefinisikan sebagai makanan yang belum dikonsumsi secara signifikan oleh manusia di Inggris atau Uni Eropa sebelum tanggal 15 Mei 1997 (tanggal berlakunya Peraturan (EC) No 258/97 yang asli). Prinsip utamanya adalah jika suatu makanan atau bahan makanan tidak memiliki riwayat konsumsi yang aman, maka makanan tersebut harus menjalani penilaian keamanan pra-pasar sebelum dapat dipasarkan secara legal.
Perundang-undangan yang berlaku saat ini di Inggris Raya (Inggris, Skotlandia, dan Wales) adalah Novel Food (England) Regulations 2018, yang tetap mempertahankan undang-undang UE, khususnya Regulation (EU) 2015/2283. Irlandia Utara terus mengikuti peraturan Makanan Baru UE berdasarkan Protokol Irlandia Utara.
Proses Aplikasi:
Agar pangan baru dapat diotorisasi, perusahaan (dikenal sebagai pemohon) harus menyerahkan dokumen komprehensif kepada otoritas keamanan pangan terkait. Di Inggris, ini adalah Badan Standar Makanan (FSA). Untuk UE, ini adalah Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA). Berkas bubuk 3,3 diindolylmethane ini harus menunjukkan bahwa makanan tersebut:
• Aman dikonsumsi: Berdasarkan anjuran penggunaan dan dosis.
• Tidak merugikan secara nutrisi: Saat mengganti makanan serupa.
• Tidak menyesatkan konsumen: Pemberian label harus akurat.
Berkas tersebut memerlukan data yang ekstensif, antara lain:
• Spesifikasi rinci bahan (kemurnian, komposisi, proses pembuatan).
• Usulan penggunaan dan tingkat asupan yang diantisipasi.
• Data toksikologi (misalnya studi genotoksisitas, toksisitas subkronis dan kronis).
• Data mengenai alergenisitas.
• Informasi nutrisi.
• Penelitian terkait lainnya.
Mengapa DIM tergolong dalam Novel Food?
Meskipun merupakan metabolit dari senyawa makanan umum (I3C), bubuk diindolylmethane sintetik yang dimurnikan dalam bentuk suplemen dianggap baru. Badan pengatur membuat perbedaan yang jelas antara:
• Konsumsi makanan utuh (misalnya brokoli) yang mengandung prekursor (I3C), yang dapat diubah oleh tubuh menjadi zat (DIM) dalam jumlah kecil dan bervariasi.
• Penelanan secara sengaja suatu senyawa yang diisolasi, dipekatkan, dan diproduksi secara sintetik (DIM) dalam dosis tinggi dan terstandar.
Skenario terakhir mewakili paradigma paparan yang secara fundamental baru. Tidak ada sejarah yang terdokumentasi mengenai konsumsi suplemen DIM yang dimurnikan secara luas oleh manusia di UE atau Inggris sebelum tahun 1997. Oleh karena itu, hal ini termasuk dalam peraturan Makanan Baru dan memerlukan izin.
Kesimpulan:
Jalan untuk melegalkan suplemen bubuk 3,3-diindolylmethane di Inggris sudah jelas namun sulit: perusahaan harus berinvestasi dalam penelitian ilmiah yang diperlukan untuk menyusun berkas aplikasi Novel Food yang kuat dan menyerahkannya ke FSA untuk dinilai.
Sampai permohonan tersebut dibuat dan berhasil disetujui, penjualan DIM sebagai suplemen makanan akan tetap dilarang di Inggris. Posisi ini bukan mencerminkan bahaya yang diketahui, namun penerapan prinsip kehati-hatian dalam undang-undang pangan-yang dirancang untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan mencegah pemasaran pangan yang keamanannya belum terbukti secara memadai.
Situasi ini menggarisbawahi perbedaan besar antara kerangka peraturan. Di Amerika Serikat, berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet (DSHEA) tahun 1994, 3 3 bubuk diindolylmethane legal untuk dijual karena dianggap sebagai suplemen makanan, dan beban pembuktian keamanan berada di tangan FDA setelah produk bubuk diindolylmethane murni dipasarkan, kecuali jika produk tersebut merupakan "bahan makanan baru" tanpa riwayat penggunaan. Ini adalah pendekatan yang berbeda secara mendasar dengan sistem persetujuan pra-pasar di Inggris Raya dan UE.
Kesimpulannya, bubuk 3,3-dindolylmethane tidak "dilarang" sebagai bahan kimia di Inggris. Statusnya adalah makanan baru yang tidak sah. Ini adalah klasifikasi hukum yang spesifik, yang berarti produk tersebut tidak dapat dijual untuk konsumsi manusia karena penilaian keamanannya belum selesai dan disetujui oleh otoritas keamanan pangan terkait. Alasan utama terjadinya hal ini adalah kurangnya data toksikologi dan klinis yang komprehensif dan berkualitas tinggi yang diperlukan untuk menjembatani kesenjangan antara konsumsi sayuran dan konsumsi suplemen murni dalam dosis tinggi.
Guanjie Biotech adalah pemasok bubuk diindolylmethane dalam jumlah besar. Produk bubuk 3,3 diindolylmethane kami lebih putih dibandingkan perusahaan lain, yang sering dipasarkan sebagai indikator kemurnian yang lebih tinggi. Meskipun warna yang lebih putih menunjukkan lebih sedikit pengotor dari proses produksi, hal ini tidak dengan sendirinya merupakan titik akhir peraturan yang pasti. Kemurnian yang diperlukan harus dibuktikan melalui analisis kromatografi (HPLC) dan teknik lain untuk mengukur dan mengidentifikasi semua kontaminan potensial, bukan hanya tampilan visual. Selamat datang untuk bertanya kepada kami diinfo@gybiotech.com.
Referensi
[1] Badan Standar Makanan (FSA). (2018). Peraturan Pangan Baru (Inggris) 2018. Diperoleh dari https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Parlemen dan Dewan Eropa. (2015). *Peraturan (UE) 2015/2283 tentang makanan baru*. Jurnal Resmi Uni Eropa. Diperoleh dari https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, dkk. (2003). "Indole-3-carbinol adalah pengatur negatif estrogen." Jurnal Nutrisi, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, dkk. (1991). "Agonis reseptor-responsif hidrokarbon aromatik yang dihasilkan dari indole-3-karbinol in vitro dan in vivo: perbandingan dengan 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin." Prosiding National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Makalah penting tentang aktivitas AhR DIM).
[5] Broadfield, LA, dkk. (2022). "Laporan Kasus Indole-3-Carbinol dan Mikrobiota Usus: Implikasinya terhadap Kesehatan Masyarakat dan Gizi Manusia." Perbatasan dalam Nutrisi, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Makalah terbaru yang membahas tentang metabolisme dan efek I3C/DIM).
[6] Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA). (nd). Aplikasi Makanan Baru. Diperoleh dari https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Untuk contoh kedalaman data yang diperlukan dalam aplikasi yang berhasil).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Peraturan Cannabidiol (CBD) dan Makanan Baru Lainnya di Inggris." Jurnal Ilmu Regulasi, 8(1), 1-8. (Saat membahas CBD, makalah ini memberikan contoh paralel yang sangat baik tentang proses pangan baru dan tantangannya di Inggris).
[8] Program Toksikologi Nasional (NTP). (2020). *Studi Toksikologi dan Karsinogenesis Indole-3-Karbinol pada Tikus dan Mencit*. Laporan Teknis NTP. (Studi pada hewan jangka panjang tentang I3C, relevan dengan metabolit DIM).