-Nicotinamide mononukleotidaadalah pendahulu utama NAD+, yang telah menjadi topik hangat di industri kesehatan global dalam beberapa tahun terakhir. Karena potensi manfaatnya dalam anti-penuaan, metabolisme energi sel, dan perlindungan saraf. Namun, perjalanannya sebagai suplemen makanan di Amerika Serikat penuh dengan tantangan hukum dan peraturan. Pada tanggal 29 September 2025, Natural Products Association (NPA) mengumumkan bahwa, setelah hampir tiga tahun melakukan advokasi yang tak kenal lelah, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akhirnya mengubah pendiriannya, membenarkan bahwa NMN dapat dipasarkan secara legal sebagai suplemen makanan. Keputusan ini tidak hanya mengakhiri pertarungan hukum yang sengit namun juga menjadi preseden penting bagi industri suplemen makanan global.
Apa yangTonggak Penting dalam Sejarah NMN FDA?
2022 - Posisi Awal FDA
Dalam surat atau pernyataan tahun 2022, FDA menyatakan bahwa NMN, karena penelitian sebelumnya sebagai obat (dengan "penelitian klinis yang signifikan"), tidak dapat dianggap sebagai suplemen makanan dan dipasarkan secara legal berdasarkan ketentuan "pengecualian obat" dari Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet tahun 1994 (DSHEA). Posisi ini menyebabkan beberapa perusahaan dan platform ritel memperketat atau menghapus produk NMN dari raknya.
2023 dan seterusnya - Serangan Balik Industri dan Petisi/Tuntutan Hukum Warga Negara
Pada tahun 2023, Natural Products Association (NPA) dan kelompok lain mengajukan petisi warga ke FDA, meminta klarifikasi apakah NMN termasuk dalam definisi suplemen makanan atau komitmen FDA untuk menerapkan kebijaksanaan penegakan hukum. Selanjutnya, setelah menerima tanggapan yang kurang tepat waktu, FDA mengajukan gugatan federal, memobilisasi dukungan industri dan konsumen. Tujuan NPA adalah untuk menantang interpretasi FDA mengenai ketentuan "pengecualian obat" dan upayanya untuk mencegah NMN terus dijual di pasar suplemen.
Pertengahan-2025 - jadwal peninjauan dan staf FDA memengaruhi kemajuan
Pada tahun 2025, pengurangan staf internal FDA dan restrukturisasi organisasi menunda tanggapan mereka terhadap petisi warga NMN, sehingga semakin menunda waktu-pengambilan keputusan industri.
29 September, 2025 - NMN dapat digunakan dalam suplemen makanan
Di bawah tekanan dan litigasi dari NPA, FDA mengakui dalam tanggapannya terhadap petisi bahwa bukti menunjukkan NMN dipasarkan di AS sebagai suplemen makanan pada awal tahun 2017. FDA juga memberikan penjelasan lebih rinci mengenai interpretasinya terhadap ketentuan larangan obat DSHEA, mengklarifikasi bahwa status paling awal yang dipasarkan secara sah tidak lagi menjadi satu-satunya kriteria wajib untuk menentukan apakah suatu bahan dikecualikan berdasarkan NPA. DSHEA (dengan kata lain, penafsiran istilah "dipasarkan secara sah" telah disesuaikan). Oleh karena itu NPA menyatakan NMN legal sebagai suplemen.
Mengapa FDA tidak “menyetujui” NMN?
"Persetujuan" dan "penggunaan legal sebagai suplemen makanan"
FDA memiliki proses "persetujuan" untuk obat-obatan (obat baru, obat biologis baru, dll.) (uji klinis dan izin edar). Suplemen makanan tidak tunduk pada sistem "persetujuan" ini. Untuk suplemen makanan, peran utama FDA adalah mengatur, memeriksa, dan mengambil tindakan penegakan hukum terhadap klaim ilegal atau produk tidak aman. FDA tidak "menyetujui" setiap bahan atau produk suplemen makanan seperti halnya obat resep.
"Pengecualian Narkoba" DSHEA
DSHEA menetapkan bahwa jika suatu zat telah disetujui untuk penelitian pengembangan obat baru dan telah menjalani "penelitian klinis yang signifikan dan tersedia untuk umum", maka zat tersebut tidak dapat digunakan sebagai suplemen makanan. Kontroversinya terletak pada apa yang dimaksud dengan "penelitian resmi-obat" dan bagaimana "sejarah pemasaran" harus dipertimbangkan dalam penentuan ini. Dalam tanggapan ini, FDA telah menyesuaikan penafsirannya terhadap istilah-istilah ini (atau memperjelas logikanya).
Penyesuaian terhadap Standar "Dipasarkan Secara Sah".
Dalam tanggapannya, FDA mengakui bukti bahwa NMN telah dipasarkan sebagai suplemen makanan di AS pada tahun 2017. Badan tersebut juga menyatakan bahwa dalam skenario tertentu, mereka tidak akan hanya bergantung pada apakah NMN dipasarkan secara legal pada saat itu sebagai kriteria pengecualian (dengan kata lain, mereka sedang mempertimbangkan kembali posisinya di masa lalu). Hal ini berarti fleksibilitas yang lebih besar dalam penilaian peraturan untuk situasi serupa (dimana suatu bahan telah diselidiki sebagai obat dan sebelumnya muncul di pasaran), namun hal ini juga memicu diskusi tentang konsistensi penegakan FDA di masa depan.
Apa dampaknya bagi industri?
Meskipun masa depan cerah, industri bubuk curah NMN masih menghadapi tantangan.
Tantangan Regulasi yang Sedang Berlangsung
Keputusan FDA tidak sepenuhnya menyelesaikan seluruh sengketa hukum. Asosiasi NMN sendiri mengakui masih tidak setuju dengan aspek tertentu dari interpretasi hukum FDA terhadap DSHEA. Litigasi di masa depan mengenai definisi "klausul pengecualian obat" masih dapat menimbulkan tuntutan hukum baru mengenai bahan-bahan lainnya. Selain itu, FDA akan terus mengatur secara ketat produk-produk NMN dan menindak perusahaan-perusahaan yang membuat klaim khasiat yang salah atau berlebihan.
Kekacauan Pasar dan Peraturan-Industri
Seiring kembalinya antusiasme pasar, hal ini mungkin akan menarik gabungan vendor-berkualitas tinggi dan-berkualitas rendah. Masalah seperti konten produk yang tidak mencukupi, produk di bawah standar, dan iklan palsu mungkin muncul. Oleh karena itu, pengaturan mandiri industri-sangatlah penting. Perusahaan terkemuka harus memimpin dalam menetapkan standar industri, mendorong produksi yang transparan, dan mendukung pengujian pihak ketiga untuk menjaga reputasi seluruh industri.
Akumulasi Bukti Ilmiah yang Berkelanjutan
Saat ini, sebagian besar manfaat NMN bagi kesehatan manusia masih berdasarkan studi praklinis awal dan uji klinis awal. Kedepannya, diperlukan uji klinis yang lebih besar-berskala-jangka panjang, acak,-tersamar ganda, dan terkontrol plasebo-pada manusia untuk memastikan kemanjuran dan keamanan-jangka panjangnya, sehingga memberikan dukungan ilmiah yang kuat untuk produk tersebut.
Kesimpulan
Pergeseran kebijakan FDA mengenai NMN pada tahun 2025 merupakan kemenangan penting bagi industri dalam berhasil mempertahankan hak-haknya melalui jalur hukum. Hal ini tidak hanya menghilangkan hambatan terbesar bagi pengembangan NMN di pasar AS namun juga membentuk kembali interaksi antara industri suplemen makanan dan regulator. Insiden ini menunjukkan secara mendalam bahwa, dalam kerangka peraturan yang jelas, melalui advokasi yang beralasan, berbasis bukti, dan terukur, industri dapat mendorong kebijakan peraturan ke arah pendekatan yang lebih rasional dan ilmiah. Bagi industri kesehatan anti-penuaan global, ini adalah sinyal percepatan yang kuat, menandai era baru pengembangan bubuk curah NMN dan bidang terkait, yang ditandai dengan standardisasi, inovasi, dan globalisasi yang lebih besar.
Guanjie Biotech sangat terlibat dalam industrialisasi biosintesis NMN dan telah memperoleh sertifikasi internasional. Seperti ISO 9001, HACCP, dan HALAL. Sejak implementasinya-berskala besar, perusahaan ini secara konsisten berkontribusi terhadap peningkatan nilai seluruh rantai industri melalui pasokan-bahan mentah berkualitas tinggi dan solusi ODM (produsen desain asli) yang lengkap dari awal. Menghadapi persaingan yang semakin ketat, kami memanfaatkan proses bio-fermentasi dan sintesis kimia untuk terus mengurangi biaya bahan baku NMN murni. Selamat datang untuk bertanya kepada kami di di info@gybiotech.com.
Referensi:
[1] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (1994). Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA) tahun 1994. Hukum Publik 103-417.
[2] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2025). Tanggapan terhadap Petisi Warga dari Natural Products Association Mengenai Beta-Nicotinamide Mononucleotide (NMN) [Nomor Dokumen Hipotetis].
[3] Asosiasi Produk Alami (NPA). (2022). FDA Mengabulkan Petisi NPA tentang NAC, Mengizinkan Suplemen Tetap Ada di Pasar [Siaran Pers Historis]. Diperoleh dari situs web NPA.
[4] Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA). (2024). *Pedoman Administratif tentang Persiapan dan Penyajian Permohonan Otorisasi Makanan Baru sesuai dengan Pasal 10 Regulasi (UE) 2015/2283*.
