TIDAK,fosfatidilserin murnitidak disetujui oleh FDA. Pertanyaan apakah fosfatidilserin "disetujui FDA" tampaknya sederhana. Jawabannya bukanlah ya atau tidak secara langsung, namun lebih merupakan eksplorasi mendalam terhadap lanskap peraturan kompleks yang mengatur suplemen makanan, obat-obatan, dan bahan makanan di Amerika Serikat. Untuk menyatakannya dengan jelas: Phosphatidylserine (PS) tidak "disetujui FDA" sebagai obat untuk pengobatan atau pencegahan penyakit tertentu. Namun, ini adalah bahan suplemen makanan legal yang telah mencapai status peraturan-yaitu pemberitahuan Umumnya Diakui sebagai Aman (GRAS) dan Bahan Makanan Baru (NDI)-yang memungkinkan fosfatidilserin murni dipasarkan dan dijual kepada konsumen. Mengapa Phosphatidylserine Tidak Memiliki Persetujuan FDA?
ApaQkualifikasiAulangRdiperlukanFatau FDAApersetujuan?
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui obat-obatan dan bahan biologis baru setelah melalui proses multi-tahap yang ketat. Hal ini mengharuskan sponsor untuk memberikan "bukti substansial" dari investigasi klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik bahwa produk tersebut aman dan efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Bukti ini terutama dikumpulkan melalui tiga fase uji klinis pada manusia, yang berkembang dari studi keamanan dan dosis awal dalam kelompok kecil hingga penelitian skala besar-yang memastikan kemanjuran dan pemantauan efek samping. Selain itu, produsen harus membuktikan bahwa mereka dapat memproduksi obat dengan standar kualitas tinggi, dengan kontrol untuk memastikan identitas, kekuatan, dan kemurniannya. FDA juga mengharuskan pelabelan yang diusulkan sesuai, memberikan informasi yang akurat untuk penggunaan yang aman. Pada akhirnya, persetujuan hanya diberikan ketika lembaga tersebut menentukan bahwa manfaat obat tersebut lebih besar daripada risiko yang diketahui terhadap populasi sasaran.
Mengapa Phosphatidylserine Tidak Memiliki Persetujuan FDA?
Fosfatidilserin murni bukanlah obat-yang disetujui FDA karena tidak dipasarkan sebagai obat; sebaliknya, produk ini dijual secara legal sebagai suplemen makanan, sebuah kategori yang beroperasi berdasarkan serangkaian aturan yang sama sekali berbeda dan tidak memerlukan-persetujuan pra-pasar demi keamanan atau kemanjuran. Untuk memahami hal ini sepenuhnya, kita harus mengeksplorasi perbedaan hukum yang penting antara "obat" dan "suplemen makanan", konteks historis sumber PS, dan klaim kesehatan spesifik yang diizinkan oleh FDA.
Persetujuan Obat vs. Peraturan Suplemen
Faktor yang paling signifikan adalah perbedaan peraturan yang mencolok antara obat dan suplemen, sebagaimana didefinisikan oleh Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet (DSHEA) tahun 1994.
• Jalur Narkoba:
Agar suatu zat menjadi obat-yang disetujui FDA, sponsornya (biasanya perusahaan farmasi) harus melakukan proses multi-fase yang monumental. Hal ini mencakup pengajuan permohonan Investigasi Obat Baru (IND), melakukan studi praklinis ekstensif (di laboratorium dan hewan), dan kemudian melanjutkan melalui tiga fase uji klinis pada manusia untuk menunjukkan bukti konklusif bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk mengobati, mencegah, atau menyembuhkan penyakit tertentu. Proses ini ditinjau dengan cermat oleh FDA, seringkali memakan waktu lebih dari satu dekade, dan menghabiskan biaya miliaran dolar. Hanya setelah berhasil membuktikan keamanan dan kemanjuran barulah badan tersebut memberikan persetujuan.
• Jalur Tambahan:
DSHEA mengklasifikasikan suplemen makanan sebagai subkategori makanan, bukan obat-obatan. Akibatnya, produk tersebut tidak tunduk pada-proses persetujuan pra-pasar yang sama. Produsen bertanggung jawab sepenuhnya untuk memastikan produknya aman dan klaim label apa pun adalah benar dan tidak menyesatkan. Peran FDA pada dasarnya bersifat reaktif. Fosfatidilserin murni dapat mengambil tindakan terhadap suplemen setelah dipasarkan jika ditemukan palsu, salah merek, atau tidak aman. Tidak ada persyaratan bagi perusahaan suplemen untuk membuktikan produk mereka efektif untuk tujuan apa pun. Oleh karena itu, kurangnya “persetujuan” FDA adalah status default untuk semua suplemen makanan, termasuk yang populer seperti vitamin D, minyak ikan, dan probiotik.
Produsen Phosphatidylserine curah murni telah memilih jalur suplemen. Tidak ada insentif finansial bagi perusahaan mana pun untuk menginvestasikan sumber daya besar yang dibutuhkan untuk menjalankan uji klinis-standar emas agar PS disetujui sebagai obat resep untuk kondisi seperti penyakit Alzheimer ketika PS dapat dijual secara menguntungkan sebagai suplemen untuk dukungan kognitif umum.
Masalah Kritis Sumber dan Keamanan
Sejarah sumber fosfatidilserin murni sangat penting untuk diskusi ini. Awalnya, pada tahun 1980an dan awal 1990an, PS terutama berasal dari korteks otak sapi (sapi). Studi klinis awal di Eropa yang menunjukkan manfaat kognitif menggunakan PS yang bersumber dari sapi ini.
Namun, pada akhir tahun 1990an, munculnya Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE, atau "penyakit sapi gila") menciptakan krisis kesehatan masyarakat yang signifikan. FDA mengambil tindakan cepat untuk melindungi pasokan makanan dan suplemen dari potensi kontaminasi, yang dapat menyebabkan penyakit Creutzfeldt-Jakob yang fatal pada manusia. Badan tersebut secara efektif melarang penggunaan bahan-bahan yang berasal dari otak sapi-dalam suplemen makanan.
Hal ini memaksa industri untuk beradaptasi. Saat ini, hampir semua fosfatidilserin murni yang ada di pasaran berasal dari sumber nabati, terutama kedelai dan, pada tingkat lebih rendah, lesitin bunga matahari. Sumber-sumber tersebut dinilai aman dari risiko penyakit prion seperti BSE. Pergeseran ini penting agar fosfatidilserin murni tetap dipasarkan sebagai suplemen makanan legal.
Klaim Dunia Kesehatan yang Bernuansa
Meskipun pembuat suplemen tidak dapat mengklaim untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit (yang merupakan "klaim obat"), mereka dapat membuat apa yang dikenal sebagai klaim struktur/fungsi. Ini adalah klaim tentang efek produk fosfatidilserin murni pada struktur atau fungsi tubuh.
• Klaim Obat Ilegal (untuk suplemen): "Mengobati penyakit Alzheimer."
• Klaim Struktur/Fungsi Hukum: "Mendukung fungsi memori" atau "Membantu menjaga kesehatan kognitif."
Produk fosfatidilserin murni secara universal menggunakan klaim struktur/fungsi hukum ini. Selain itu, FDA bahkan telah memberikan PS "klaim kesehatan yang memenuhi syarat" tertentu. Ini adalah kategori yang jarang terjadi untuk klaim yang didukung oleh bukti ilmiah namun tidak memenuhi standar "perjanjian ilmiah signifikan" yang lebih ketat yang disyaratkan untuk klaim kesehatan yang tidak memenuhi syarat.
Pada tahun 2003, FDA mengesahkan klaim berikut untuk fosfatidilserin murni: "Konsumsi fosfatidilserin dapat mengurangi risiko demensia pada orang tua." Namun, klaim ini harus disertai dengan penafian yang sangat spesifik: "Penelitian ilmiah yang sangat terbatas dan masih awal menunjukkan bahwa fosfatidilserin dapat mengurangi risiko demensia pada orang lanjut usia. FDA menyimpulkan bahwa hanya ada sedikit bukti ilmiah yang mendukung klaim ini."
Klaim yang memenuhi syarat ini merangkum situasi dengan sempurna: terdapat beberapa bukti ilmiah yang menjanjikan namun tidak meyakinkan mengenai manfaat fosfatidilserin alami, yang cukup untuk dijual sebagai suplemen dengan peringatan khusus, namun jauh dari cukup bukti untuk menjamin investasi besar dan pengawasan yang diperlukan untuk persetujuan penuh obat FDA.
Apakah fosfatidilserin diharapkan mendapat persetujuan FDA?
Sangat kecil kemungkinannya bahwa fosfatidilserin (PS) murni akan meminta atau menerima persetujuan FDA sebagai obat resep di masa mendatang. Harapan ini berakar pada perbedaan mendasar antara jalur regulasi untuk suplemen makanan dan obat-obatan, insentif ekonomi bagi produsen, dan bukti ilmiah saat ini. Berikut analisis terperinci mengapa persetujuan FDA untuk PS tidak diantisipasi.
Jalur Regulasi dan Disinsentif Ekonomi
Hambatan paling signifikan terhadap persetujuan FDA adalah beban finansial dan logistik dalam proses persetujuan obat. Untuk mendapatkan persetujuan, sponsor (biasanya perusahaan farmasi) harus melakukan studi praklinis ekstensif dan uji coba-skala besar, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo-pada manusia untuk membuktikan bahwa zat tersebut aman dan efektif untuk mengobati penyakit tertentu. Proses ini dapat memakan waktu lebih dari satu dekade dan menghabiskan biaya miliaran dolar.
Fosfatidilserin alami sudah tersedia secara luas sebagai suplemen makanan, sehingga menghasilkan pendapatan bagi produsen tanpa memerlukan investasi besar-besaran. Tidak ada insentif ekonomi bagi perusahaan mana pun untuk mendapatkan persetujuan FDA, karena hal ini tidak hanya akan sangat mahal tetapi juga kontraproduktif. Jika PS disetujui sebagai obat resep untuk kondisi tertentu (misalnya, gangguan kognitif ringan), PS kemungkinan besar akan dikeluarkan dari pasar suplemen karena konflik peraturan. FDA melarang zat yang disetujui sebagai obat untuk dijual sebagai suplemen makanan. Dengan demikian, produsen fosfatidilserin dalam jumlah besar akan berisiko kehilangan pasar konsumen yang ada karena mengejar status obat.
Sifat Bukti Ilmiah
Meskipun beberapa studi klinis menunjukkan bahwa fosfatidilserin murni dapat mendukung fungsi kognitif, terutama pada populasi lanjut usia, bukti yang ada tidak cukup kuat untuk memenuhi standar tinggi persetujuan obat yang ditetapkan FDA. Penelitian yang ada sering kali melibatkan:
• Ukuran sampel yang kecil membatasi kekuatan statistik.
• Durasi studi yang singkat tidak cukup untuk menunjukkan-kemanjuran atau keamanan pengobatan penyakit dalam jangka panjang.
• Penggunaan titik akhir struktur/fungsi (misalnya, peningkatan daya ingat) dibandingkan titik akhir yang • disetujui FDA untuk persetujuan obat (misalnya, menghentikan perkembangan penyakit Alzheimer).
FDA telah mengakui sifat awal dari bukti ini melalui otorisasi klaim kesehatan yang memenuhi syarat untuk fosfatidilserin murni pada tahun 2003, yang harus menyertakan penafian: "Penelitian ilmiah yang sangat terbatas dan awal menunjukkan bahwa fosfatidilserin dapat mengurangi risiko demensia pada orang lanjut usia. FDA menyimpulkan bahwa hanya ada sedikit bukti ilmiah yang mendukung klaim ini." Pernyataan ini menyoroti kesenjangan antara penelitian saat ini dan data konklusif yang diperlukan untuk persetujuan obat.
Tidak adanya Insentif Paten
Perusahaan farmasi mengejar persetujuan FDA terutama ketika mereka dapat memperoleh perlindungan paten, menjamin hak eksklusif untuk memasarkan obat untuk jangka waktu tertentu dan mendapatkan kembali investasi mereka. Phosphatidylserine adalah senyawa alami yang tidak dapat dipatenkan dalam bentuk alaminya. Meskipun turunan sintetik atau formulasi spesifik berpotensi dipatenkan, belum ada perusahaan yang menunjukkan minat untuk mengembangkan versi fosfatidilserin murni baru yang dapat dipatenkan untuk jalur persetujuan obat. Tanpa prospek eksklusivitas paten, alasan bisnis untuk mendanai uji klinis yang mahal akan hilang.
Preseden Peraturan
Sejarah peraturan fosfatidilserin murni semakin mengurangi kemungkinan persetujuan. Sumber awalnya-otak sapi-secara efektif dilarang karena kekhawatiran akan penyakit sapi gila, yang menyebabkan peralihan ke sumber-nabati (kedelai, bunga matahari). Riwayat ini memperumit gambaran peraturan dan mengharuskan setiap aplikasi obat untuk benar-benar mengatasi masalah keamanan terkait pengadaan dan penggunaan jangka panjang, sehingga menambah kerumitan dan biaya.
Oleh karena itu, meskipun tidak "disetujui", fosfatidilserin murni-yang bersumber dari tumbuhan modern adalah bahan makanan yang dipasarkan secara legal dan telah berhasil menavigasi jalur peraturan FDA untuk bahan suplemen baru. Guanjie Biotech adalah pemasok bahan baku fosfatidilserin. Kami menyediakan fosfatidilserin kedelai curah dan fosfatidilserin bunga matahari dengan spesifikasi berbeda. Selamat datang untuk bertanya kepada kami diinfo@gybiotech.com.
Referensi
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2003). *FDA Mengumumkan Klaim Kesehatan yang Memenuhi Syarat untuk Asam Lemak Omega-3* [Siaran Pers].
[2] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2022). Apa itu Suplemen Diet? https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/what-dietary-supplement
[3] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2018). Suplemen Makanan: Pemberitahuan Bahan Makanan Baru dan Masalah Terkait: Panduan untuk Industri. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/draft-guidance-indus coba-makanan-suplemen-pemberitahuan-bahan-makanan-baru-dan-yang terkait-masalah
[4]Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine dan otak manusia. Nutrisi, 31(6), 781–786.
[5]Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., dkk. (2004). Efek asam lesitin fosfatidat kedelai dan kompleks fosfatidilserin (PAS) pada respons endokrin dan psikologis terhadap stres mental. Stres, 7(2), 119–126.
[6] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). (2021). Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Patentabilitas Penemuan yang Dibuat Menggunakan Kecerdasan Buatan.
