Fosfatidilserin PS murnidiakui secara luas sebagai senyawa bioaktif penting dalam ilmu saraf, nutrisi, dan industri makanan fungsional. Namun, pertanyaan regulasi dan ilmiah yang sering muncul: Apakah fosfatidilserin merupakan obat?
Apa Itu Obat?
Untuk menentukan apakah Phosphatidylserine PS murni adalah suatu obat, pertama-tama kita harus memahami bagaimana regulator mendefinisikan suatu obat.
• Definisi Peraturan Umum suatu Obat
Secara global, suatu zat dianggap sebagai obat jika dimaksudkan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, mengobati, mengurangi, atau mencegah penyakit, atau jika zat tersebut mengubah struktur atau fungsi tubuh melalui tindakan farmakologis di luar nutrisi normal. Faktor penentu utamanya adalah tujuan penggunaan terapeutik dan klaimnya.
• Amerika Serikat (Kerangka FDA)
Berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik AS, obat-obatan adalah produk yang ditujukan untuk pengobatan atau pencegahan penyakit. Fosfatidilserin diatur berdasarkan DSHEA sebagai suplemen makanan karena mendukung kesehatan kognitif normal tanpa membuat klaim-pengobatan penyakit.
• Klasifikasi Uni Eropa
Di UE, suatu produk diklasifikasikan sebagai obat jika produk tersebut memberikan tindakan farmakologis yang menargetkan suatu penyakit. Fosfatidilserin biasanya dipasarkan sebagai suplemen makanan atau nutrisi fungsional kecuali disetujui sebagai produk obat.
• Pasar Tiongkok dan Asia-Pasifik
Di Tiongkok, Jepang, dan kawasan Asia lainnya, Phosphatidylserine PS murni dikategorikan sebagai makanan fungsional atau suplemen nutrisi, dan Jepang mengakui aplikasi dukungan-kognitif dalam sistem tipe FOSHU-.
AdalahPhosphatidylserine aDkarpet?
Jawabannya umumnya tidak-Posphatidylserine PS murni tidak diklasifikasikan sebagai obat di sebagian besar wilayah hukum. Sebaliknya, bahan ini biasanya diatur sebagai bahan suplemen makanan, nutrisi fungsional, atau bahan tambahan makanan, bergantung pada kerangka peraturan regional dan klaim produk.
Mengapa Phosphatidylserine Tidak a Obat?
Klasifikasi fosfatidilserin (PS) sebagai suplemen makanan dan bukan obat didasarkan pada prinsip ilmiah dan kerangka peraturan. Berbagai faktor-termasuk asal alaminya, mekanisme kerja, tujuan penggunaan, profil keamanan, dan pengakuan peraturan-secara kolektif menjelaskan mengapa obat ini tidak termasuk dalam peraturan obat farmasi di sebagian besar wilayah hukum.
1. Merupakan Nutrisi Alami, Bukan Farmasi Sintetis
Sebagian besar obat adalah senyawa sintetik atau semi{0}}sintetik yang dirancang untuk mengintervensi jalur penyakit tertentu. Mereka dikembangkan untuk mengubah proses fisiologis abnormal dan biasanya memberikan efek farmakodinamik yang ditargetkan. Sebaliknya, fosfatidilserin adalah fosfolipid alami yang ditemukan dalam konsentrasi tinggi di dalam membran sel manusia, khususnya di jaringan saraf.
• Nutrisi Biologis yang Terjadi Secara Alami
Tidak seperti kebanyakan obat farmasi, yang secara sintetis dirancang untuk mengintervensi mekanisme penyakit tertentu, fosfatidilserin adalah fosfolipid alami yang penting bagi biologi manusia. Ini sangat terkonsentrasi di membran sel, terutama di dalam otak dan jaringan saraf, yang berkontribusi terhadap integritas membran dan komunikasi seluler. Tubuh manusia dapat mensintesis Phosphatidylserine PS murni sendiri, dan juga diperoleh melalui sumber makanan seperti kedelai dan lesitin yang berasal dari tumbuhan. Karena sudah ada sebagai komponen normal dalam fisiologi manusia, suplementasi tidak memperkenalkan zat kimia asing namun justru mengisi atau mendukung molekul yang ada secara alami.
• Fungsi Pendukung Daripada Tindakan Farmasi
Phosphatidylserine PS murni berfungsi terutama sebagai senyawa struktural dan nutrisi daripada sebagai agen terapeutik yang menargetkan jalur penyakit. Perannya adalah untuk mempertahankan proses seluler normal, termasuk fluiditas membran dan efisiensi sinyal, daripada memperbaiki kondisi patologis. Profil fungsional ini lebih menyelaraskannya dengan nutrisi seperti vitamin, mineral, dan asam lemak omega-3, yang mendukung kesehatan secara keseluruhan, dibandingkan dengan obat yang dirancang untuk menghasilkan efek farmakologis yang kuat atau mengobati gangguan medis tertentu.
2. Mekanisme Kerjanya Adalah Nutrisi, Bukan Farmakologis
Obat biasanya memberikan efek farmakologis dengan mengikat reseptor, menghambat enzim, memblokir saluran ion, atau memaksa perubahan jalur biokimia. Fosfatidilserin tidak berfungsi dengan cara ini. Sebaliknya, ia berkontribusi untuk menjaga integritas biologis normal pada tingkat sel.
• Dukungan Struktur Membran
Fosfatidilserin adalah komponen penting dari lapisan ganda fosfolipid. Ini membantu menjaga fluiditas membran, memastikan bahwa protein yang tertanam seperti reseptor dan saluran ion berfungsi secara efisien. Dinamika membran yang tepat sangat penting untuk transduksi sinyal, komunikasi seluler, dan regulasi metabolisme.
• Regulasi Neurotransmiter
Phosphatidylserine PS murni secara tidak langsung mendukung sistem neurotransmitter dengan menstabilkan membran saraf. Lingkungan ini memungkinkan sinyal normal yang melibatkan asetilkolin, dopamin, dan serotonin terjadi secara efisien. Namun, fosfatidilserin tidak secara langsung merangsang atau memblokir reseptor neurotransmitter. Ini bukan agonis atau antagonis, dan tidak secara artifisial memperkuat atau menekan transmisi sinaptik seperti yang dilakukan obat-obatan psikiatris.
• Modulasi Kortisol
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa Phosphatidylserine PS murni dapat membantu memodulasi respons kortisol terkait stres. Yang penting, efek ini tampaknya muncul dari peningkatan efisiensi sinyal membran dan keseimbangan sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA)-bukan dari penghambatan hormonal langsung atau penekanan endokrin. Jenis dukungan fisiologis ini berbeda secara mendasar dari mekanisme obat steroid atau ansiolitik.
Secara keseluruhan, fosfatidilserin bertindak sebagai penambah struktural dan fungsional fisiologi normal daripada pengganggu farmakologis jalur patologis.
3. Kurangnya Klaim Pengobatan Penyakit
Klasifikasi peraturan sering kali bergantung pada maksud pemasaran. Suatu zat secara hukum didefinisikan sebagai obat ketika dipromosikan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit. Produk fosfatidilserin dipasarkan dengan klaim struktur/fungsi seperti:
• Mendukung memori
• Membantu menjaga kinerja kognitif
• Meningkatkan kesehatan otak
Mereka tidak mengklaim dapat mengobati penyakit Alzheimer, menyembuhkan demensia, atau mencegah gangguan neurologis. Dengan menghindari pernyataan-spesifik penyakit, produsen mempertahankan klasifikasinya sebagai suplemen makanan. Jika klaim terapeutik tersebut dibuat, badan pengawas dapat mengklasifikasi ulang produk tersebut sebagai obat terlepas dari sifat kimianya.
4. Profil Keamanan Konsisten Dengan Bahan Makanan
Obat-obatan farmasi seringkali memerlukan pengujian keamanan toksikologi dan klinis yang ekstensif karena dapat menghasilkan efek sistemik yang kuat dan dapat menimbulkan risiko reaksi merugikan yang signifikan. Sebaliknya, fosfatidilserin menunjukkan profil keamanan yang baik dan konsisten dengan nutrisi-yang berasal dari makanan.
Dosis tambahan khas berkisar antara 100 hingga 300 mg per hari. Efek samping yang dilaporkan jarang terjadi dan umumnya ringan, termasuk ketidaknyamanan pencernaan sesekali atau gangguan tidur pada asupan yang lebih tinggi. Tidak ada bukti toksisitas yang parah, ketergantungan, atau indeks terapeutik yang sempit. Margin keamanan ini lebih sejalan dengan bahan makanan dibandingkan dengan obat resep.
5. GRAS dan Pengenalan Bahan Pangan
Di Amerika Serikat, fosfatidilserin yang berasal dari kedelai telah diberikan status "Umumnya Diakui Sebagai Aman" (GRAS) untuk penggunaan tertentu. Sebutan GRAS secara tegas berlaku untuk bahan pangan, bukan obat. Pengakuan peraturan ini semakin memperkuat kategorisasinya sebagai komponen nutrisi dan bukan produk farmasi.
Kapan Phosphatidylserine Bisa Menjadi Obat?
Meskipun Phosphatidylserine PS Murni umumnya diatur sebagai suplemen makanan atau bahan fungsional, PS ini dapat diklasifikasikan ulang sebagai obat berdasarkan ketentuan peraturan tertentu. Yang menentukan bukanlah substansinya, melainkan bagaimana peruntukannya, formulasinya, dan pemasarannya.
• Klaim Pengobatan Penyakit
Otoritas pengatur memantau dengan cermat klaim produk. Jika fosfatidilserin dipromosikan sebagai pengobatan, pencegahan, atau penyembuhan untuk kondisi medis, hal tersebut mungkin termasuk dalam peraturan obat. Misalnya, memasarkan PS yang efektif untuk penyakit Alzheimer, gangguan pemusatan perhatian dan hiperaktif (ADHD), depresi, atau gangguan neurologis lainnya akan mengubah klasifikasinya. Klaim tersebut menyiratkan kemanjuran terapeutik, yang secara hukum memerlukan persetujuan farmasi yang didukung oleh bukti klinis.
• Formulir Dosis Tingkat-Farmasi
Dosis dan rute pemberian juga mempengaruhi klasifikasi. Formulasi dosis-sangat tinggi yang dirancang untuk mencapai hasil terapeutik melebihi apa yang dapat dicapai dengan dukungan nutrisi normal dapat ditafsirkan sebagai intervensi farmakologis. Demikian pula,-sistem pemberian obat non-tradisional-seperti suntikan, intravena, atau-obat kuat-yang diresepkan biasanya dianggap sebagai produk farmasi dibandingkan suplemen, sehingga memicu pengawasan peraturan obat.
• Jalur Persetujuan Terapi Klinis
Jika produsen mengajukan Phosphatidylserine PS murni untuk persetujuan indikasi medis resmi melalui uji klinis atau prosedur registrasi obat, zat tersebut secara otomatis memasuki kerangka peraturan farmasi. Setelah ditempatkan untuk diagnosis, pengobatan, atau manajemen penyakit, PS harus mematuhi standar obat, termasuk evaluasi keamanan, kemanjuran, dan kualitas yang ekstensif.
Kesimpulan
PS fosfatidilserin murni tidak dianggap sebagai obat di sebagian besar sistem regulasi karena ia bertindak sebagai fosfolipid nutrisi yang mendukung fungsi seluler dan neurologis normal daripada mengobati penyakit. Sebagai senyawa alami dengan data keamanan yang kuat dan peran biologis struktural, senyawa ini tidak memiliki tindakan farmakologis langsung yang khas dari obat-obatan. Oleh karena itu, regulator mengklasifikasikannya sebagai suplemen makanan atau bahan makanan fungsional, asalkan tidak ada klaim medis yang dibuat. Guanjie Biotech adalah pemasok fosfatidilserin massal; kami menyediakan-bubuk, cairan, dan butiran fosfatidilserin berkualitas tinggi untuk industri suplemen kesehatan. Selamat datang untuk bertanya kepada kami diinfo@gybiotech.com.
Referensi:
[1] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (Undang-undang FD&C): Definisi Obat dan Perangkat. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. Tersedia di: https://www.fda.gov
[2] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan tahun 1994 (DSHEA). Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, 1994.
[3] Komisi Eropa. Petunjuk 2001/83/EC tentang Kode Komunitas Terkait Produk Obat untuk Penggunaan Manusia. Jurnal Resmi Uni Eropa.
[4] Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA). Opini Ilmiah tentang Pembuktian Klaim Kesehatan Terkait Fosfatidilserin dan Fungsi Kognitif. Jurnal EFSA.
[5] Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan (Jepang). Ikhtisar Sistem Makanan untuk Kegunaan Kesehatan Tertentu (FOSHU). Pemerintah Jepang.
[6] Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Inventaris Pemberitahuan GRAS: Phosphatidylserine. Tersedia di: https://www.fda.gov/food/generally-diakui-aman-gras
[7] Kidd, PM (1999). Phosphatidylserine: Nutrisi Membran untuk Memori. Review Pengobatan Alternatif, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine dan Otak Manusia. Nutrisi, 31(6), 781–786.
[9] Panel EFSA tentang Produk Diet, Nutrisi dan Alergi (NDA). Keamanan dan Ketersediaan Hayati Fosfatidilserin sebagai Bahan Makanan Baru. Jurnal EFSA.
[10] Organisasi Global untuk EPA dan DHA Omega-3 (GOED) & Tinjauan Peraturan Nutraceutical. Perbedaan Suplemen Makanan dan Obat Farmasi dalam Sistem Regulasi Internasional.
